Ponta a trimis Corpul de Control la Institutul Cantacuzino, după problemele la vaccinul antigripal

Premierul Victor Ponta a trimis Corpul de Control la Institutul Cantacuzino, după ce Agenția Națională a Medicamentului a interzis punerea pe piață a vaccinului antigripal, testele indicând posibile efecte adverse, au declarat agenției MEDIAFAX surse oficiale.

Informația legată de declanșarea controlului a fost confirmată pentru MEDIAFAX de premierul Ponta.

Agenția Națională a Medicamentului a interzis punerea pe piață a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentrație foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacții adverse, precum febră sau șoc anafilactic.

Președintele Agenției Naționale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi, pentru MEDIAFAX, că Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agenția Națională a Medicamentului erau însoțite de un buletin de conformitate al producătorului.

În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piață întrucât nivelul de endotoxine depășea limita admisă.

Institutul Cantacuzino a făcut un nou test și a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituții, că produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.

La rândul său, ANM a trimis probe, pentru reverificare, și Agenției franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor.

Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine, față de sub 100 pentru un produs conform.

Agenția franceză a făcut și un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleași rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri.

În aceste condiții, ANM a transmis o adresă oficială Institutului Cantacuzino și, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătății și pe premier că vaccinul antigripal produs în țară nu este conform și nu poate fi pus pe piață, a precizat Marius Savu.

„Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, când ANM nu a dat avizul de punere pe piață pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino”, a spus Marius Savu.

Președintele ANM a adăugat că reacțiile adverse în cazul administrării unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine poate avea reacții adverse de tipul febră, frisoane și, foarte rar, șoc anafilactic.

Savu a mai spus că după comunicarea faptului că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino nu poate fi administrat, a avut o discuție cu ministrul Sănătății privind o posibilă utilizare a acestuia într-o situație extremă, cum ar fi pandemia.

Președintele ANM a precizat că, în cazul unei pandemii, utilizarea acestui vaccin ar putea fi reanalizată, fiind posibilă o eventuală administrare doar dacă beneficiile ar fi cu mult mai mari decât riscurile.

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a anunțat joi, în videoconferința cu reprezentanții Direcțiilor de Sănătate Publică (DSP) și managerii de spitale, că poate fi încheiată campania de vaccinare sezonieră 2013-2014, dată fiind circulația redusă a virusului, iar cele 400.000 de doze de vaccin produse la Institutul Cantacuzino vor rămâne în stocul de rezervă.

Eugen Nicolăescu a precizat că recomandarea Comitetului Național de Vaccinologie a fost epuizarea stocurilor existente în acest moment în teritoriu, la DSP și în cabinetele medicilor de familie, cantitate care acoperă nevoia de vaccinare pentru întregul sezon, după care campania de vaccinare poate fi declarată încheiată.

Nicolăescu a mai spus că cele 400.000 de doze de vaccin antigripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino pentru cazuri de pandemie sau pentru orice situație excepțională, conform recomandării Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Potrivit ministrului, orice țară trebuie să aibă un stoc de vaccin pentru situații excepționale.

„Comisia de specialitate care a fost numită pentru finalizarea studiului clinic asupra vaccinul gripal ne-a comunicat faptul că rezultatele finale ale testelor referitoare la eficacitatea produsului vor fi disponibile după data de 25 februarie”, a precizat Nicolăescu.

Vineri, ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a declarat că, potrivit Agenției Naționale a Medicamentului, vaccinul antigripal de la Institutul Cantacuzino ar putea fi folosit în caz de pandemie, chiar dacă este contaminat cu endotoxină, arătând că s-ar vaccina dacă ANM i-ar spune că este în regulă.

Potrivit lui Nicolăescu, în acest moment există vaccinul antigripal produs, care stă în stoc la Institutul Cantacuzino, fiind așteptat al doilea rezultat din studiul clinic, pentru ca, mai departe, Agenția Națională a Medicamentului să decidă ce se face cu el.

Întrebat dacă s-ar vaccina cu acest produs, în condițiile în care acesta este contaminat cu o endotoxină, Nicolăescu a spus: „Dacă ar fi pandemie și ANM îmi spune că e în regulă, da, pentru că eu am încredere în instituțiile statului”.

În urmă cu trei săptămâni, Eugen Nicolăescu anunța că producția de vaccin antigripal de la Institutul Cantacuzino a fost încheiată în 15 decembrie, însă mai trebuie făcute studiile clinice, dozele urmând să fie puse pe piață, probabil, până la sfârșitul lunii ianuarie.

Ministerul Sănătății spunea anul trecut că pentru campania de imunizare gratuită contra gripei din sezonul rece 2013 – 2014 vor fi disponibile un milion de doze de vaccin antigripal – 600.000 din import și 400.000 de la Institutul Cantacuzino.

În sezonul 2012-2013, în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentrații scăzute a tulpinii B, linia de producție a fiolelor fiind închisă și redeschisă la sfârșitul anului 2013.